ISO13485:做ISO13485認(rèn)證需要什么條件

做ISO13485：2016認(rèn)證的首要條件就是必須是做醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，包括一二三級(jí)

醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的部件加工，若是直接做涉及到人體的產(chǎn)品也就是我們常說的二類以

上醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具備生產(chǎn)許可證及醫(yī)療注冊(cè)證方可做ISO13485認(rèn)證，若是做醫(yī)療器

械加工部件不是直接做醫(yī)療器械產(chǎn)品那么可以不用生產(chǎn)許可證及醫(yī)療注冊(cè)證，直接由企業(yè)

建立起ISO13485體系則可，需要有完善的一整套體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三

級(jí)文件、表單記錄等，同時(shí)還需要做內(nèi)審及管理評(píng)審，企業(yè)需具備合法的營(yíng)業(yè)資質(zhì)，也就

是我們常說的三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

ISO13485認(rèn)證不同于其它體系認(rèn)證，該體系對(duì)法律法規(guī)的要求關(guān)注程度相當(dāng)高，所以要

搜集相應(yīng)的同行業(yè)法律法規(guī)要求進(jìn)行識(shí)別及作符合性評(píng)價(jià)

專業(yè)提供ISO13485認(rèn)證解決方案服務(wù)商---億杰企業(yè)管理有限公司，提供一站式的ISO13485：2016認(rèn)

證，ISO13485：2016的咨詢，深圳ISO13485認(rèn)證，深圳ISO13485咨詢，東莞

ISO13485認(rèn)證，東莞ISO13485咨詢，江西ISO13485認(rèn)證，江西ISO13485咨詢，惠

州ISO13485認(rèn)證，惠州ISO13485咨詢

具體詳情請(qǐng)咨詢深圳市億杰企業(yè)管理有限公司，王老師：135-3046-5880（微信同號(hào)）