ISO9001：2015標準

1 范圍

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 

a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； 

b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 

注 1：在本標準一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：

a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；

b) 運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標準。 

ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 

3 術(shù)語和定義

本標準采用 ISO9000：2015 中所確立的術(shù)語和定義。

4 組織的背景環(huán)境

4.1 理解組織及其背景環(huán)境

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 

需要時，組織應(yīng)更新這些信息。 

在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面： 

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； 

b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； 

c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 

d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。

注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)確定： 

a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方

b) 相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 

組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： 

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機構(gòu)

e) 其他

注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機會的識別。 

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。 

在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮： 

a) 標準 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜

b) 標準 4.2 條款的要求

質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點

描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。

刪減應(yīng)僅限于標準第 7.1.4 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。

注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。

4.4 質(zhì)量管理體系

4.4.1 總則

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 

4.4.2 過程方法

組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)： 

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； 

c) 確定這些過程的順序和相互作用； 

d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險； 

e) 確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制； 

f) 確定和提供資源； 

g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； 

h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果； 

i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果； 

j) 確保持續(xù)改進這些過程。

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾： 

a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； 

b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施； 

c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作； 

d) 提高過程方法的意識； 

e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； 

f) 傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； 

g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出； 

h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻； 

i) 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新； 

j) 支持其他的管理者在其負責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。 

5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2)

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對； 

b) 顧客要求得到確定和滿足； 

c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點； 

d) 保持以增強顧客滿意為焦點； 

注：本標準中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

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