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 對于國內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場之前，對它進行設計、生產(chǎn)、包裝和標簽的負責人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進行的。本指令中，制造商需滿足的責任也適用于那些對一種或多種現(xiàn)成產(chǎn)品進行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標簽和／或確定其預期用途，并以其自己的名義投放市場的人。

MDD主要內(nèi)容包括： １、必須是安全的； ２、必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設計和制造； ３、必須達到預期的性能； ４、在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。５、必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求； ６、副作用必須在可接受的范圍內(nèi)； ７、化學的、物理的

在MDD中規(guī)定制造商對CE認證標志負責并應擔任指令中所規(guī)定的一切責任。所以，如果目前國內(nèi)廠家出口的產(chǎn)品是以國外進口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請CE認證標志。但對于Ⅱa類（包括I*）以上的醫(yī)療器械，如果歐洲的公司從中國進口并打上自己的商標，一般這些歐洲公司的公告機構(gòu)會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業(yè)具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求，但如果這些國內(nèi)的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫(yī)療器械，則他們也必須獲得CE認證證書。醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準

對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。

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