文件化的質(zhì)量管理體系：法治化的管理體系是ISO9000認(rèn)證的靈魂。文件即企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)制度。ISO9000認(rèn)證：1994標(biāo)準(zhǔn)中多處要求組織應(yīng)建立文件化的程序。ISO9000認(rèn)證：2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件化的要求有所削弱，但仍然要求申請(qǐng)組織應(yīng)該建立必要的文件，以保證業(yè)務(wù)運(yùn)作的規(guī)范化進(jìn)行，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。
綜上所述，企業(yè)在推行標(biāo)準(zhǔn)后確保其運(yùn)行的有效性是一個(gè)企業(yè)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)能否真正成為質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵。ISO9000認(rèn)證體系要求的“三性”中，適宜性考慮的是外部環(huán)境的改變對(duì)企業(yè)的影響，充分性表現(xiàn)在是否全面展開(kāi)質(zhì)量改進(jìn)的要求，有效性突出的重點(diǎn)則是利用可測(cè)量的指標(biāo)保證實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的結(jié)果，所以說(shuō)企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)考慮提高企業(yè)運(yùn)行的有效性。