CEP/COS 小知識(shí)
1. CEP與COS等同?，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。
4. 它適用于**活性成分與賦型劑，但前提是該物質(zhì)被...更多CEP/COS 小知識(shí)
1. CEP與COS等同?，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。
4. 它適用于**活性成分與賦型劑，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。
5. 它是一個(gè)不依賴于原料*終用戶的獨(dú)立的過(guò)程。
6. 按照歐洲共同體的相關(guān)法規(guī)，歐盟成員國(guó)以外的國(guó)家生產(chǎn)的原料藥，要想進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，用于歐洲的**制劑生產(chǎn),需要提交和登記CEP/COS的復(fù)印件。它是中國(guó)的原料藥合法地被歐洲**制劑生產(chǎn)廠家使用的不同于EDMF的另一種注冊(cè)方式。
7. 一個(gè)原料藥一旦取得CEP/COS證書(shū)，就可以用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國(guó)內(nèi)的所有**制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。
8. 若申請(qǐng)CEP/COS證書(shū)成功，EDQM直接將證書(shū)頒發(fā)給原料藥生產(chǎn)廠家。
9. 原料藥生產(chǎn)廠家在申請(qǐng)CEP/COS認(rèn)證的技術(shù)文件后面必須要附加兩封承諾信，一封承諾產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的，另一封要承諾同意歐洲的相關(guān)審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
10. 取得CEP/COS 證書(shū)后，如證書(shū)持有人或生產(chǎn)廠家未能達(dá)到相關(guān)要求，證書(shū)將會(huì)失效。如無(wú)任何變動(dòng)，證書(shū)每五年需要更新一次。
