最近中文字幕在线mv视频7,伊人久久精品亚洲午夜,最近最好的中文字幕2019免费,中文字幕天天躁日日躁狠狠躁免费,一区二区三区在线 | 日本

家家通 | 所有行業(yè) | 所有企業(yè) 加入家家通,生意很輕松! ·免費注冊 ·登陸家家通 ·設(shè)為首頁
關(guān)于我們
關(guān)于我們
今日加盟
今日加盟
會員中心
會員中心
 
當(dāng)前位置: 首頁 » 供應(yīng)產(chǎn)品 » 防爆電器 » 具有發(fā)熱功能的防爆電器 »醫(yī)用口罩出口巴西ANVISA注冊認(rèn)證

醫(yī)用口罩出口巴西ANVISA注冊認(rèn)證

<%=cpname%>
產(chǎn)品價格: 100000/人民幣 
最后更新: 2020-12-21 15:35:37
產(chǎn)品產(chǎn)地: 全國全國
發(fā)貨地: 全國全國 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 470
詢價  試用會員產(chǎn)品
  • 公司基本資料信息
  •  
    產(chǎn)品詳細(xì)說明

    巴西是拉丁美洲最大的醫(yī)療設(shè)備市場,擁有完善但復(fù)雜的監(jiān)管體系。巴西的醫(yī)療器械由圣維塔尼亞圣心醫(yī)院(ANVISA)監(jiān)管。巴西的基本法規(guī)和醫(yī)療設(shè)備分類方案與歐洲MDD 93/42 / EEC中的法規(guī)相似。

    SICE在巴西的團(tuán)隊在圣保羅設(shè)有SICE-Brazil,其專業(yè)知識可幫助您應(yīng)對ANVISA的法規(guī)要求并開始在巴西銷售您的設(shè)備。

    巴西的Cadastro與Registro注冊路線

    在第一步 巴西監(jiān)管過程 是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類。風(fēng)險較低的I類和II類設(shè)備將遵循Cadastro注冊路線,其中包括簡化的應(yīng)用程序。風(fēng)險較高的III級和IV級設(shè)備必須遵循Registro注冊過程。

    如果您的設(shè)備是I *或II類,則必須向ANVISA提交申請和法律文件,以供審核和批準(zhǔn)。I類和II類設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊持有人(BRH)編寫一份全面的技術(shù)檔案,以備存檔,并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標(biāo)簽和IFU。

    III級和IV級設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件,其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù),臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件,IFU和建議的標(biāo)簽也包含在技術(shù)文件中。III類和IV類注冊在十年后到期;I類和II類注冊不會過期。

    * ANVISA針對I類設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。

    • 任命巴西注冊人

    在巴西沒有實際位置的外國醫(yī)療器械制造商必須任命巴西注冊持有人(BRH)。您的BRH會將您的注冊申請?zhí)峤坏紸NVISA,并保持對設(shè)備注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認(rèn)證的控制(如果適用)。聘請獨立的BRH代替分銷商,可讓您隨時自由更換分銷商。

    • INMETRO認(rèn)證要求

    ANVISA要求某些醫(yī)療設(shè)備必須獲得國家計量,標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量研究所(INMETRO)的認(rèn)證,該研究所負(fù)責(zé)在巴西建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。符合IEC 60601的電子醫(yī)療設(shè)備以及某些其他醫(yī)療設(shè)備通常需要INMETRO認(rèn)證。SICE可以幫助您選擇INMETRO認(rèn)證者,并代表您與他們進(jìn)行溝通。

    讓SICE協(xié)助您完成巴西的監(jiān)管審批程序, SICE在巴西的團(tuán)隊已幫助數(shù)百家醫(yī)療設(shè)備公司遵守了ANVISA的法規(guī)要求。我們可以提供以下幫助:

    • 確定設(shè)備的分類,并完成所有必要的文檔,以確保順利注冊。
    • 充當(dāng)巴西注冊持有人,讓您可以更好地控制自己的注冊和分配。
    • 我們經(jīng)驗豐富的顧問可以更新您現(xiàn)有的符合FDA或ISO 13485的質(zhì)量體系,以滿足巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求。
    • 如有必要,協(xié)助INMETRO認(rèn)證協(xié)調(diào)。

    請與我們聯(lián)系以獲取有關(guān)我們所有巴西注冊認(rèn)證服務(wù)的更多信息。

    FQA

    批準(zhǔn)ANVISA通常需要多長時間?

    注冊時間表因您的設(shè)備類別而異。參閱我們的免費巴西監(jiān)管圖表,以更詳細(xì)地了解ANVISA注冊時間表。



    在線詢盤/留言 請仔細(xì)填寫準(zhǔn)確及時的聯(lián)系到你!
    您的姓名: * 預(yù)計需求數(shù)量: *    
    聯(lián)系手機(jī): * 移動電話或傳真:
    電子郵件: * 所在單位:
    咨詢內(nèi)容:
    *
     
    更多..本企業(yè)其它產(chǎn)品

    機(jī)電之家網(wǎng) - 機(jī)電行業(yè)權(quán)威網(wǎng)絡(luò)宣傳媒體

    Copyright 2025 jdzj.com All Rights Reserved??技術(shù)支持:機(jī)電之家 服務(wù)熱線:0571-87774297

    網(wǎng)站經(jīng)營許可證:浙B2-20080178-4