監(jiān)管信息

章節(jié)目錄

術語縮寫詞列表

申請表

產(chǎn)品列表

質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量體系或其他證明文件

申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄

符合性陳述認證聲明

主文檔授權(quán)信

其他監(jiān)管信息

綜述資料

章節(jié)目錄

申報綜述

產(chǎn)品描述

適用范圍和或預期用途及禁忌證

全球上市歷程

其他申報綜述信息

非臨床評價資料

章節(jié)目錄

風險管理

醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單

標準

非臨床研究

非臨床研究文獻

貨架有效期和包裝驗證

其他資料

臨床評價資料

章節(jié)目錄

臨床支持性文件綜述

倫理委員會批準的相關文件

其他臨床證據(jù)

產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

章節(jié)目錄

產(chǎn)品包裝標簽

使用說明書

醫(yī)生使用說明書

患者使用說明書

技術人員操作人員使用手冊

其他說明書標簽材料

質(zhì)量管理體系文件

章節(jié)目錄

監(jiān)管信息

質(zhì)量管理體系程序

管理責任程序

資源管理程序

產(chǎn)品實現(xiàn)程序

測量分析和改進程序

其他質(zhì)量體系程序

申報器械的

質(zhì)量管理體系信息

章節(jié)目錄

質(zhì)量管理體系信息