監(jiān)管信息

章節(jié)目錄

術(shù)語縮寫詞列表

申請表

產(chǎn)品列表

質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量體系或其他證明文件

申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄

符合性陳述認(rèn)證聲明

主文檔授權(quán)信

其他監(jiān)管信息

綜述資料

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申報(bào)綜述

產(chǎn)品描述

適用范圍和或預(yù)期用途及禁忌證

全球上市歷程

其他申報(bào)綜述信息

非臨床評價(jià)資料

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風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單

標(biāo)準(zhǔn)

非臨床研究

非臨床研究文獻(xiàn)

貨架有效期和包裝驗(yàn)證

其他資料

臨床評價(jià)資料

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臨床支持性文件綜述

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件

其他臨床證據(jù)

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

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產(chǎn)品包裝標(biāo)簽

使用說明書

醫(yī)生使用說明書

患者使用說明書

技術(shù)人員操作人員使用手冊

其他說明書標(biāo)簽材料

質(zhì)量管理體系文件

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監(jiān)管信息

質(zhì)量管理體系程序

管理責(zé)任程序

資源管理程序

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

測量分析和改進(jìn)程序

其他質(zhì)量體系程序

申報(bào)器械的

質(zhì)量管理體系信息

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