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原材料在生物制藥生產(chǎn)中的作用：風(fēng)險(xiǎn)分析和指紋識(shí)別

生物制藥生產(chǎn)，由于其復(fù)雜的非線性性質(zhì)，充滿了無(wú)數(shù)的工藝變化，這些變化可能會(huì)影響藥物的安全性和有效性。自從二十多年前引入工藝表征和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) (DoE) 等概念以來(lái)，生物制藥行業(yè)在揭示工藝如何影響產(chǎn)品方面已經(jīng)創(chuàng)造并展示了相當(dāng)多的專業(yè)知識(shí)。然而，原材料 (RM) 的作用在某種程度上被忽視了，因此已成為工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量可變性的主要來(lái)源。從ICH Q8指南中可以明顯看出，原材料在過(guò)程控制策略中的作用越來(lái)越重要，該指南建議在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QbD)框架中，制造商必須了解包括原材料在內(nèi)的所有可變性來(lái)源。

 

生物制藥生產(chǎn)中使用的原材料來(lái)源多種多樣，包括用于細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵的培養(yǎng)基成分，用于純化和化學(xué)修飾過(guò)程的精細(xì)化學(xué)品，以及用于最終藥品制劑的賦形劑。它們還包括產(chǎn)品接觸材料，如一次性塑料袋中使用的塑料。原材料的可變性可能來(lái)自于材料的化學(xué)或物理特性的變化。這種可變性會(huì)影響藥品的特性和質(zhì)量，并可能影響藥品的安全性、穩(wěn)定性和有效性。有時(shí)，這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，甚至導(dǎo)致藥物召回。例如，在過(guò)去幾年中，藥品中玻璃顆粒的存在導(dǎo)致了20多個(gè)產(chǎn)品的召回，包括Procrit和Epogen注射劑的召回。

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