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標(biāo)準(zhǔn):申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有guojia認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

河北二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案的服務(wù)區(qū)域： 石家莊靈壽,石家莊井陘,石家莊井陘,石家莊正定,石家莊深澤,石家莊行唐,石家莊深澤,石家莊趙縣,石家莊贊皇,石家莊欒城石家莊井陘礦區(qū)石家莊藁城石家莊晉州石家莊無極石家莊平山石家莊鹿泉石家莊正定

可辦理范圍：公司注冊 個體注冊 分公司注冊 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 食品經(jīng)營許可 人力資源 勞務(wù)派遣 拍賣師證 危險化學(xué)品經(jīng)營

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公司地址：石家莊橋西區(qū)勒泰大廈斜對面濱江商務(wù)大廈1603室

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需提交的資料

石家莊二類醫(yī)--liao器械備案核發(fā)需要哪些重要資料

（一）申請核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,三證合一的企業(yè)只需提供營業(yè)執(zhí)照，非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件；

（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份證復(fù)印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；

（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。

（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；

（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。

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