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二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫(yī)療器械備案要求
一、二類醫(yī)療器械備案要求
1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平
2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄
注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案
二、二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書
2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表

對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；

3、法定代表人的明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。

行政許可內(nèi)容

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

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