辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求:
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于40平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于20立方米。
2、有2名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的職稱(chēng)。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二類(lèi)產(chǎn)品備案的辦理要求：
具有60平米的場(chǎng)地和庫(kù)房，需要有一名質(zhì)量管理人，實(shí)際地址能核查

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是什么？怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？，醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，北京康健人和投資咨詢有限公司具有多年辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的豐富經(jīng)驗(yàn)。提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括：
（1）負(fù)責(zé)對(duì)您公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)；
（2）根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來(lái)發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門(mén)專(zhuān)業(yè)人員的合理配置；
（3）起草采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度；
（4）建立所需的各類(lèi)管理檔案及記錄用表格；
（5）建立規(guī)范化的營(yíng)銷(xiāo)管理體系文件；
（6）指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的配置和布局；
（7）起草12項(xiàng)申報(bào)資料；  

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