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快速提供美國(guó)食品化妝品醫(yī)療器械FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA注冊(cè)

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產(chǎn)品價(jià)格: 0/人民幣 
最后更新: 2020-07-15 09:02:34
產(chǎn)品產(chǎn)地: 本地
發(fā)貨地: 本地至全國(guó) (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長(zhǎng)期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 249
詢(xún)價(jià)  試用會(huì)員產(chǎn)品
  • 公司基本資料信息
    • 諾莫檢測(cè)技術(shù)有限公司
    • 趙志偉先生 工程師
    • 會(huì)員[試用會(huì)員產(chǎn)品]
    • 郵件service@normaltci.com
    • 手機(jī)13758214593
    • 電話
    • 傳真
    • 地址浙江省杭州市濱江區(qū)江陵路88號(hào)9幢
    • 進(jìn)入商鋪
     
    產(chǎn)品詳細(xì)說(shuō)明

    諾莫檢測(cè)(normal:電話 13758214593)真誠(chéng)為您提供以下服務(wù)

    提供食品 化妝品 醫(yī)療器械 美國(guó)FDA認(rèn)證、注冊(cè)、檢測(cè)、咨詢(xún)

    FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多.

    如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

    我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:

    廠家在FDA注冊(cè)

    產(chǎn)品的FDA登記

    產(chǎn)品上市登記(510表登記)

    產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)

    醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:

    (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

    (2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,

    (3)器械的性能及工作原理;

    (4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

    (5)制造工藝簡(jiǎn)介,

    (6)臨床試驗(yàn)總結(jié),

    (7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).

    如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.


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