企業(yè)申請認(rèn)證的相關(guān)材料：

1 、藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）

填寫細(xì)節(jié)要求：

a、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；

b、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致；

注意：企業(yè)填報的聯(lián)系人應(yīng)熟悉企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況，聯(lián)系方式應(yīng)有效、快捷。

c、企業(yè)申請認(rèn)證范圍應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍；

d、企業(yè)申請認(rèn)證劑型應(yīng)與該品種的注冊批件劑型一致；

e、中藥丸劑申請認(rèn)證時應(yīng)展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；

注意：相近劑型的確認(rèn)-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

f、認(rèn)證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應(yīng)注明；

g、原料藥認(rèn)證應(yīng)注明原料藥名稱；

h、既有口服也有外用的制劑，外用的應(yīng)在制劑后注明外用。

i、醫(yī)用氧企業(yè)認(rèn)證申請范圍應(yīng)注明氣態(tài)、液態(tài)；

j、中藥飲片企業(yè)認(rèn)證申請范圍應(yīng)明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；

k、企業(yè)申請認(rèn)證范圍有中藥前處理及提取車間的應(yīng)予以注明；

m、企業(yè)申請認(rèn)證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應(yīng)予以注明。

企業(yè)中藥前處理及提取委托生產(chǎn)的應(yīng)在安監(jiān)處辦理相關(guān)委托手續(xù)。

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