【產(chǎn)品名稱】：一次性使用無菌醫(yī)用口罩

【規(guī)格/型號(hào)】：型號(hào)：平面耳掛型、平面綁帶型? 規(guī)格：大號(hào)、小號(hào)

【注冊(cè)人名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966

【售后服務(wù)單位】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

【住? 所】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【生產(chǎn)地址】：長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)

【聯(lián)系方式】：電話：0373-8996070???? 傳真：0373-8996966??

郵箱：xxshd@126.com? 郵編：453412? 網(wǎng)址：www.xxshongda.com?

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150111號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640720

【技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20172640720

【產(chǎn)品性能】：1一次性使用無菌醫(yī)用口罩規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1的要求。

2一次性使用無菌醫(yī)用口罩表面應(yīng)潔凈、不得有污漬、雜質(zhì)、破損缺陷。

3口罩由三層非織造布制成，非織造布規(guī)格里層為25g/㎡，中層為20g/㎡，外層為30g/㎡。

4非織造布性能應(yīng)符合FZ/T64005-2011中規(guī)定。

5口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的鋁塑性材料制成，長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。

6口罩帶應(yīng)牢固，每根帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

7口罩系帶長(zhǎng)度為≥37 cm，耳掛帶是松緊帶，長(zhǎng)度為20cm±1cm.

8綁帶口罩是熱壓成型,耳掛帶口罩是熱壓和縫制成型,要求口罩四邊要熱壓整齊牢固,不得有破損、變色缺陷?？p制部分要針碼均勻、平直、無跳線、漏線等缺陷，縫制針距要求30mm內(nèi)不少于8針。

9口罩應(yīng)無菌。

10口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10цg/g。

【主要結(jié)構(gòu)組成】：本產(chǎn)品由非織造布生產(chǎn)加工而成。產(chǎn)品應(yīng)無菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。一次性使用。

【適用范圍】：供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物的直接透過提供一定的物理屏障。

【禁忌癥】：無

【注意事項(xiàng)】：1、本品一次性使用，用后應(yīng)銷毀。 2、包裝破損，禁止使用。

3、使用前對(duì)產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認(rèn)，在有效期內(nèi)使用，禁止重復(fù)使用。

【貯??? 存】：本品應(yīng)貯存于相對(duì)濕度不超過80，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期】：見合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見合格證或包裝封口處

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【包裝標(biāo)識(shí)】：????????????????????????????? ????????

【說明書的編制】：

?????本產(chǎn)品使用說明書按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的規(guī)定編制定。