2016所需材料是什么辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證石家莊新華區(qū),石家莊料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需條件 所需條件石家莊料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì) 料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需條件石家莊 料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)石家莊所需條件 15631135783 QQ3265318088 石家莊鼎諾財(cái)務(wù)專業(yè)料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證石家莊料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需什么條件二、現(xiàn)場證明驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)： 1、 企業(yè)必須在按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場證明驗(yàn)收規(guī)范（試行）》的具體央求做好節(jié)余的準(zhǔn)備行當(dāng)后，才傳遞申報(bào)資料。 2、現(xiàn)場證明當(dāng)日，企業(yè)盡責(zé)人、質(zhì)量管束人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現(xiàn)場。 三、與企業(yè)申報(bào)經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)的條件央求：（詳見《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場證明驗(yàn)收規(guī)范（試行）》） A類：6815注射穿刺器械（一次性運(yùn)用無菌注射器）、6866醫(yī)用高分子資料及制品（一次性運(yùn)用輸液（血）器（針）類） 央求：1、質(zhì)量管束人應(yīng)占有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱； 2、占有與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。 B類：Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)施、Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)施（隱形眼鏡及其照運(yùn)用液類除外）、Ⅲ類6846植入資料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材 央求：1、企業(yè)盡責(zé)人應(yīng)占有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱； 2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）； 3、質(zhì)量管束人應(yīng)占有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。 C類：設(shè)施類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)施、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)施、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)施、6826物理治療及復(fù)原設(shè)施、6828醫(yī)用磁共振設(shè)施、6830醫(yī)用X射線設(shè)施、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)施及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)施、6833醫(yī)用核素設(shè)施、6840臨床證明分析儀器、6845體外循環(huán)及血液解決設(shè)施、6854手術(shù)室、解救室、診療室設(shè)施及器具； 中心醫(yī)用巨型設(shè)施類包羅：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)施，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)施，6828醫(yī)用磁共振設(shè)施，6830醫(yī)用X射線設(shè)施，6832醫(yī)用高能射線設(shè)施，6833醫(yī)用核素設(shè)施。 央求：1、企業(yè)盡責(zé)人應(yīng)占有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱； 2、專業(yè)技術(shù)人員不少于3人； 3、質(zhì)量管束人應(yīng)占有本科學(xué)歷（含）、2年以上行當(dāng)體驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱； 4、應(yīng)占有對(duì)所經(jīng)營產(chǎn)品召開培訓(xùn)和售后效勞的實(shí)力，或約定由第三方提供技術(shù)支援；5、倉庫面積不少于40平方米，中心僅經(jīng)營醫(yī)用巨型設(shè)施類的倉庫面積不少于20平方米。 D類：6863口腔科資料、6864醫(yī)用衛(wèi)生資料及敷料、6866醫(yī)用高分子資料及制品（一次性運(yùn)用輸液（血）器（針）類除外） 央求：1、倉庫面積不少于100平方米。 E類：診斷試劑 央求：1、質(zhì)量管束人員中不少于1人占有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱； 2、應(yīng)安設(shè)冷藏設(shè)施，總?cè)莘e不少于3立方米； 3、配備相配試劑運(yùn)輸央求的設(shè)施設(shè)施。 F類：軟性、硬性（透氣性）角膜交往鏡（俗稱隱形眼鏡）及其照運(yùn)用液類 央求：1、質(zhì)量管束人應(yīng)占有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上職稱。 2、最少應(yīng)配備1名初級(jí)（含）以上驗(yàn)光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專業(yè)技術(shù)人員； 3、應(yīng)產(chǎn)生包羅角膜交往鏡配戴者管束檔案等質(zhì)量管束教度及檔案文件；
6、所有申報(bào)資料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或規(guī)定代表人簽字，新申請(qǐng)企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)規(guī)定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。 7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在料理變動(dòng)或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場證明驗(yàn)收規(guī)范（試行）》的具體央求提交質(zhì)量管束人、倉庫地址相關(guān)的申報(bào)資料。 1、指導(dǎo)產(chǎn)生經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)以及員工制度制度現(xiàn)場培訓(xùn)； 2、援助、指導(dǎo)編撰許可證明行細(xì)則央求的收買、質(zhì)量管束、銷售、售后效勞等管束體系； 3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)資料； 4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營管束現(xiàn)場； 5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管束體系產(chǎn)生和實(shí)施； 6、開展許可證模擬審查效勞； 7、敘述許可證審查中的注意點(diǎn)； 8、援助通過上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查； 9、指導(dǎo)不夠格項(xiàng)的整改； 10、確保如期得到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 石家莊料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需資料 石家莊料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)需要什么 4、應(yīng)配備相習(xí)慣的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)施 石家莊料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需條件 所需條件石家莊料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì) 料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需條件石家莊 料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)石家莊所需條件 15631135783 QQ3265318088 石家莊鼎諾財(cái)務(wù)專業(yè)料理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證
